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"Guía FDA" sobre Aplicaciones Móviles en un año

Aplicaciones móviles sanitarias

Tras la aprobación en febrero por parte de la FDA de la primera aplicación móvil para uso sanitario, se inició un debate sobre la posibilidad o no de que en el futuro, las administraciones deban regular el uso de los dispositivos móviles y aplicaciones que vayan a usarse en el ámbito de la salud. Se habló entonces de las sugerencias lanzadas por la mHealth Regulatory Coalition y de la sobrecarga de trabajo que llevaría consigo esta regulación.

Sólo un mes después parece que la FDA está formando las bases de una guía para fabricantes y desarrolladores en la que se detallen los puntos básicos sobre este tema. Hasta el momento las empresas que quieren diseñar productos y aplicaciones sanitarias lo hacen bajo sus propios criterios ya que ninguna agencia de regulación sanitaria -aquí sería la AEMPS- ha emitido informes sobre las características que deben cumplir, por ejemplo los tablets sanitarios o las aplicaciones móviles.

Pero podría estar a punto de llegar un cambio en este aspecto. Uno de los empleados del Emergo Group encargado de la regulación de dispositivos, Stewart Eisenhart, declaró hace unos días en su blog:

Los fabricantes ya han recibido una pequeña guía oficial de la FDA sobre cómo manejará el CDRH las aplicaciones móviles médicas. Aunque algunos dispositivos médicos que incorporaban aplicaciones móviles han sido ya aprobadas por la FDA — el Pocket Viewer de GE, Airstrip de Airstrip Technologies', MobiUs de Mobisante y Mobile MIM de MIM Software, por ejemplo — todavía no se ha establecido, por parte del regulador, ningún criterio de evaluación de alto nivel en lo concerniente a estos productos.

Dado que las tecnologías de aplicaciones móviles y dispositivos médicos van a seguir confluyendo a un ritmo más constante en el futuro, la orientación pendiente de la FDA en esta tendencia cambiante de la industria resultaría altamente influyente tanto en cómo los fabricantes diseñan servicios móviles y en cómo otros reguladores desarrollan sus propias aproximaciones a estos dispositivos.

Así que parece que a lo largo de este año el tema de la regulación de dispositivos y aplicaciones sanitarias móviles empezará a orientarse gracias a la FDA, esperemos que las agencias europeas no tarden en incorporar entre sus guías las recomendaciones para el diseño de aplicaciones y dispositivos que garanticen la seguridad y privacidad de los datos, así como la fiabilidad de los mismos.

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