Un resumen de la Guía FDA sobre Apps Médicas
La FDA publicaba en septiembre de 2013 una guía para la regulación de las aplicaciones móviles médicas que llevábamos dos años esperando . La guía proporciona una explicación profunda de los actuales parámetros de la agencia para considerar que una aplicación móvil transforma un smartphone en dispositivo médico, y ser por tanto merecedora de la regulación por parte de la FDA.
El principal punto de esta guía está en remarcar la importancia que atribuye la agencia a la funcionalidad, por encima de la plataforma sobre la que ejecutemos la aplicación. Por lo tanto, no se verán afectadas aquellas app médicas que no puedan suponer un riesgo para la seguridad del paciente cuando haya un fallo en su uso o en la información que aportan. Es decir, que sólo se regularán las aplicaciones cuya intención sea apoyar el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de una enfermedad o pretenda afectar a la estructura o función del cuerpo humano. Sin embargo la regulación será la misma para todas las ap…
